FDA добавя предупреждение за сърдечно възпаление към ваксините за С0VID на Пфайзер и Модерна, като някои експерти призовават за пълно одобрение
От Меган Редшоу, 28/06/2021
На 25 юни Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) добави предупреждение към информационните листове за пациентите и доставчиците на ваксините за C0VID на Пфайзер и Модерна, в които се посочва повишен риск от миокардит и перикардит след ваксинация (https://www.fda.gov/…/coronavirus-covid-19-update-june-25…).
В предупреждението се отбелязва, че съобщенията за нежелани реакции предполагат повишен риск от миокардит и перикардит, особено след втората доза и при поява на симптоми в рамките на няколко дни след ваксинацията.
Миокардитът е възпаление на сърдечния мускул, което може да доведе до сърдечна аритмия и смърт (https://www.mayoclinic.org/…/symptoms-causes/syc-20352539). Според изследователи от Националната организация за редки болести миокардитът може да е резултат от инфекции, но „по-често миокардитът е резултат от имунната реакция на организма към първоначалното увреждане на сърцето“ (https://rarediseases.org/rare-diseases/myocarditis/).
Перикардитът често се използва взаимозаменяемо с миокардит и се отнася до възпаление на перикарда - тънката торбичка, която обгражда сърцето (https://pediatrics.aappublications.org/…/peds.2021-052478…).
Актуализацията на FDA последва преглед на информацията и обсъждане от Консултативния комитет по имунизационни практики (ACIP) на Центъра за контрол и превенция на заболяванията (CDC) на 23 юни, на което комитетът призна 1200 случая на сърдечно възпаление при 16-24-годишни и заяви, че иРНК ваксините за C0VID трябва да съдържат предупредително изявление.
„Данните, представени на тази среща, затвърдиха решението на FDA да преразгледа информационните листове и допълнително обосноваха конкретните промени“, се казва в изявление на FDA.
Здравните служители заявиха, че ползите от поставянето на ваксината все още са по-големи от рисковете. По време на срещата лекари и други публични коментатори обвиниха CDC, че преувеличава риска за младите хора от C0VID и свежда до минимум риска от ваксините.
Д-р Мерил Нас, лекар по вътрешни болести, посочи няколко недостатъка в данните, използвани по време на презентацията на ACIP:
„Към момента двата основни начина, по които процентът на миокардити беше сведен до минимум [по време на презентацията], е да се обобщят хората от 39-годишна възраст и надолу - въпреки че най-високите проценти [на миокардит] са при най-младите деца. Това води до намаляване на процента. Другият метод е да се включи само много тесен период от време след началото на ваксинацията във възрастовата група 12-15 години, като по този начин се пропускат по-голямата част от вторите дози, когато се появяват около 75% или повече от случаите на миокардит. Освен това понякога половете са миксирани. При момичетата процентът е много по-нисък от този при момчетата.“
По време на презентацията на CDC д-р Меган Уолънс заяви, че общата ефикасност на ваксината за C0VID на Пфайзер във възрастовата група от 12 до 15 години е 100%, а тази на ваксината на Модерна е сравнима. След това Уолъс направи анализ на риска и ползите, сравнявайки случаите на миокардит с броя на хоспитализациите за C0VID при хора на възраст между 12 и 29 години.
„Проблемът с нейния анализ е, че сега използваната честота на миокардит е твърде ниска. Но рискът от C0VID се увеличава“, казва Нас.
Елизабет Мъмпър, доктор на медицински науки, FAAP, IFMCP и президент и главен изпълнителен директор на Центъра RIMLAND (https://aic.ifm.org/eh_speakers/elizabeth-mumper-md/), заяви:
„Според данните на CDC вероятността дете на възраст под 17 години да умре от C0VID19 е 0,0005%. Повечето педиатрични пациенти имат силна вродена имунна система, което означава, че имат силна защита срещу различни вируси. Инфекциите с бета коронавируси, които вероятно са характерни за децата, предизвикват силен и дълготраен имунитет към нуклеокапсидния протеин, който вероятно ще предпази децата от сериозни проблеми, причинени от C0VID19.“
Мъмпър обясни:
„Животът на здрави спортисти тийнейджъри се е променил заради сериозни реакции към тези ваксини - миокардит, съсиреци в мозъка, постурална хипотония и силна умора, и това са само някои от тях. В практиката си съм наблюдавала тревожни реакции от ваксини за краткото време, през което малка част от пациентите ми са получили нова ваксина.“
Агенцията за контрол на храните и лекарствата и Центърът за контрол на заболяванията (CDC) следят съобщенията за възпаление на сърцето и ще направят проследяване, за да оценят дългосрочните резултати.
Според последните данни от Системата за докладване на нежелани реакции, свързани с ваксините (VAERS) на CDC, в САЩ са докладвани 1342 случая на миокардит и перикардит във всички възрастови групи след ваксинация за C0VID в периода от 14 декември 2020 г. до 18 юни 2021 г. От съобщените 1342 случая 835 са свързани с Пфайзер, 458 - с Модерна, а 45 - с ваксината на Johnson & Johnson.
Има 237 съобщения за миокардит и перикардит при 12-17-годишни, като 234 случая се дължат на ваксината за C0VID на Пфайзер.
УВЕЛИЧАВАТ СЕ ПРИЗИВИТЕ КЪМ FDA ДА ОДОБРИ НАПЪЛНО ВАКСИНИТЕ ЗА C0VID
Според The Hill някои експерти призовават FDA да одобри изцяло ваксините за C0VID, тъй като някои неваксинирани хора смятат, че настоящите разрешения за спешна употреба на ваксините са показател, че те са експериментални и не са напълно тествани (https://thehill.com/…/560316-calls-rise-for-fda-to-fully…).
Пфайзер представи данни за пълно одобрение на 7 май, но не е ясно кога FDA ще предприеме действия, което доведе до призиви за ускоряване на темпото. На 1 юни Модерна подаде заявление за пълно одобрение на своята ваксина.
Джиджи Гронвал, старши научен сътрудник в Центъра за здравна сигурност „Джонс Хопкинс“, заяви, че въпреки че не бива да се оказва „политически натиск“ върху FDA, тя би се интересувала от причините за забавянето (https://www.centerforhealthsecurity.org/our-people/gronvall/).
„Това може да окаже голямо влияние върху хората, които се ваксинират, ако бъде одобрена от FDA“, казва Гронвал. „Мисля, че си струва да се запитаме защо това все още не се е случило.“
Ашиш Джа (https://www.brown.edu/…/public…/about/people/dean/ashish-jha), декан на Факултета по обществено здраве към Университета Браун, заяви: „Пфайзер инициира искането на 7 май. Минаха 6 седмици. Данните са налични. Ваксините са безопасни и ефективни. Време е за пълно одобрение.“
Според други експерти FDA може да подкопае доверието на обществеността, ако намали разходите си.
„Ако избързат и не приключат прегледа много внимателно, това всъщност ще има обратен ефект“, казва Джеси Гудман (https://gufaculty360.georgetown.edu/…/0033600…/jesse-goodman), бивш главен научен сътрудник на FDA. „Мисля, че това наистина ще подкопае доверието.“
Нанси Алън Лапойнт (https://healthpolicy.duke.edu/people/nancy-allen-lapointe), преподавател в Центъра за здравна политика на Дюк-Марголис, заяви, че за доверието във ваксините е важно да няма „никакво усещане или реалност, че се прецаква ъгълът“ при прегледа на FDA за пълно одобрение.
Пълното одобрение на ваксините за C0VID вероятно ще доведе до повече задължителни мерки от страна на служителите. Boston Herald, голяма болница в Бостън, обяви на 24 юни, че ще изиска повече от 80 000 служители на Mass General Brigham да бъдат ваксинирани за C0VID, след като една от трите ваксини получи одобрение от FDA (https://www.bostonherald.com/…/mass-general-brigham-to…/).
Според Los Angeles Times град Сан Франциско е обявил миналата седмица, че ще изиска от своите 35 000 служители да се ваксинират за C0VID или рискуват да загубят работата си. Работниците, които откажат или не предоставят религиозно или медицинско освобождаване, могат да бъдат уволнени. Изискването за задължителна ваксинация влиза в сила, след като ваксините за C0VID бъдат официално одобрени от FDA, и обхваща всички служители на градската администрация, включително полицаи, пожарникари, портиери и служители в кметството (https://www.latimes.com/…/san-francisco-to-require-covid-19…).
Превод на български - Страничката “Монтагю Кийн”
Източник: https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-heart-inflammation-warning-pfizer-moderna-covid-vaccines/?utm_source=salsa&eType=EmailBlastContent&eId=0acc339b-ba32-4c96-bb71-674ecda44e33&fbclid=IwAR0J0FnHHx6FFPtUPGM3feDVKWcDgWURyhcok4xBJgyqxbjJ6lwneHgAov8
