Какво има в новата ваксина за антракс

От Бренда Балети, 24/07/2023

Новата ваксина за антракс на Emergent BioSolutions съдържа опасни токсини и може да предизвика тежки странични ефекти, според листовката на продукта (https://www.fda.gov/media/170445/download).

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), която одобри ваксината миналата седмица, публикува листовката късно в петък.

„Това листовка ли е, или карикатура?“ - попита д-р Мерил Нас, експерт по биотероризъм и антракс, която публикува анализ на листовката в Substack (https://merylnass.substack.com/…/the-new-anthrax-vaccine…). „Не можеш да си измислиш тези неща“, каза тя.

В листовката се съобщава, че Cyfendus използва два адюванта (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8023785/) - алуминиев адювант и нов синтетичен адювант - CPG7909. Ваксината съдържа и физиологичен разтвор, съдържащ формалдехид (https://www.cancer.gov/…/cause…/risk/substances/formaldehyde) и бензетониев хлорид (https://www.sciencedirect.com/…/pharm…/benzethonium-chloride) като консерванти.

Алуминиевият адювант е известно цитотоксично (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23856122/) и невротоксично вещество (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19568732/), използвано за предизвикване на автоимунитет при лабораторни животни.

Рецензирано изследване, публикувано в Neuromolecular Medicine (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17114826/), свързва алуминиевия адювант в съществуващата ваксина за антракс със синдрома на войната в Персийския залив - съвкупност от симптоми, включващи мускулни болки, болки в ставите, замаяност, пропуски в паметта, главоболие, умора, безсъние, емоционални разстройства, реакции на посттравматичен стрес, главоболие и загуба на памет.

Стотици хиляди ветерани от войната в Персийския залив страдат от това заболяване, но също така и много войници, които никога не са участвали, но също са били ваксинирани за антракс - което кара изследователите да проучат ваксината (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10198799/) като вероятна причина за заболяването.

Според Британското медицинско списание (https://ebm.bmj.com/content/26/6/285) алуминиевите адюванти се свързват с многобройни нежелани ефекти, включително болка и чувствителност на мястото на инжектиране, постоянни бучки, грануломи (https://www.osmosis.org/answers/granulomas), контактен дерматит, главоболие след имунизация, макрофагичен миофасцит (https://www.sciencedirect.com/…/macrophagic-myofasciitis) и автоимунни/ възпалителни синдроми.

Изследванията са установили и силна връзка между излагането на алуминий и астмата (https://childrenshealthdefense.org/…/aluminum-childhood…/), болестта на Алцхаймер (https://childrenshealthdefense.org/…/aluminum-exposure…/) и аутизма (https://www.sciencedirect.com/…/artic…/pii/S0946672X17308763).

Формалдехидът е известен канцероген, а бензетониевият хлорид, амониево съединение, често срещано в детергентите, е силно токсичен при поглъщане (https://cameochemicals.noaa.gov/chemical/19856).

ТВЪРДЕ МАЛКО СЛУЧАИ В СВЕТОВЕН МАЩАБ ЗА ПРОВЕРКА НА ЕФИКАСНОСТТА

Новата ваксина Cyfendus (https://www.fda.gov/vaccines-blood…/vaccines/cyfendus) е актуализирана версия на BioThrax (https://www.fda.gov/vaccines-blood…/vaccines/biothrax) на Emergent, известна също като Anthrax Vaccine Adsorbed (https://www.fda.gov/media/71954/download), която компанията произвежда от 2002 г. насам.

Emergent заяви, че преди одобрението от миналата седмица е доставяла Cyfendus на Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ (HHS) от 2019 г. насам, със статут на предварително споразумение за разрешение за спешна употреба (pre-EUA).

[бел. прев. - „Въпреки че законът не позволява на FDA да издаде предварително разрешение за спешна употреба преди определянето и обявяването на спешна ситуация, процесът може да започне преди настъпването на действителната спешна ситуация. По-конкретно, до FDA може да бъде подадено искане за ситуации, които могат да се случат, като например потенциални атаки с антракс или огнища на дребна шарка. Това се нарича предварително споразумение за разрешение за спешна употреба. В тези случаи се правят обосновани предположения за това каква може да бъде извънредната ситуация.“ Източник: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53122/]

Ваксината Cyfendus е одобрена само за употреба след предполагаема или потвърдена експозиция на Bacillus anthracis, известен също като антракс, но трябва да се прилага заедно с други антибактериални лекарства.

Лекарството се прилага чрез интрамускулна инжекция в серия от две дози с интервал от две седмици. BioThrax изискваше три дози в продължение на четири седмици.

Нас заяви пред The Defender, че ако някой е изложен значително на антракс, той обикновено умира в рамките на няколко дни (https://health.maryland.gov/phpa/pages/Anthrax.aspx), ако не се лекува с антибиотици.

„Не може да бъдете напръскани с антракс, да се ваксинирате и да изчакате един месец, за да развиете имунитет. Дотогава щяхте да умрете“, пише тя.

Нас заяви, че изискването на FDA ваксината да се прилага заедно с антибиотици е мълчаливо признание от страна на агенцията, че ваксината „не действа“.

Нас заяви пред The Defender, че случаите на антракс по света са твърде малко, за да се изследва ефикасността на ваксината при хора. Тя предупреждава, че животинските модели имат ограничения в прогнозирането на човешките имунни реакции, така че ефективността на ваксината остава несигурна.

В този случай в листовката се съобщава, че при логистичен регресионен анализ (https://careerfoundry.com/…/what-is-logistic-regression/) на тестовете, проведени върху зайци, лечението е показало „70% вероятност за оцеляване“ осем седмици след прилагане на пълната доза. Това „не звучи обещаващо“, казва Нас.

Четири клинични проучвания оценяват безопасността на Cyfendus. Но според листовката три от проучванията сравняват различни дози Cyfendus (проучвания 1 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01263691), 2 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04067011) и 3 (https://classic.clinicaltrials.gov/…/ct2/show/NCT04067011)), а едно (проучване 4 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03877926?tab=results)) сравнява Cyfendus и BioThrax.

Наблюдателните проучвания на BioThrax показват, че ваксината причинява вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени.

Според информацията в листовката „от 11-те бременности (една бременност с близнаци) 1 (9,1%) е завършила със спонтанен аборт, а 2 бебета (18,2%) са родени със сериозни вродени дефекти.“

Ваксината е предизвикала и други сериозни странични ефекти. 65% от участниците са имали ограничена употреба на ръката си след инжектирането. 84% от участниците са имали системна реакция, а 8% са отказали второ инжектиране.

Според листовката нито един от шестте докладвани смъртни случая или сериозни нежелани събития, случили се по време на клиничното изпитване, „не е бил определен като свързан с приложението на Cyfendus“.

В писмото за одобрение FDA съобщава на Emergent, че не е насочила заявлението към Консултативния комитет по ваксините и свързаните с тях биологични продукти (https://www.fda.gov/…/vaccines-and-related-biological…) към FDA, който обикновено оценява данните относно безопасността, ефективността и подходящата употреба на ваксините, тъй като прегледът на заявлението от FDA „не е породил опасения или спорни въпроси, които биха били от полза за обсъждане в консултативния комитет“.

Но д-р Брайън Хукър, главен научен ръководител на организацията Children"s Health Defense, заяви пред изданието The Defender, че смята одобрението на препарата за много тревожно.

Той каза:

„Ваксината за антракс, използвана в армията, е ужасен провал, свързан със синдрома на войната в Персийския залив и други неврологични последици. Интересно е да се види докъде ще стигне работата на ACIP [Консултативен комитет по имунизационни практики]. Опасявам се, че ще го препоръчат широко за възрастни [след излагане на антракс], което би било огромна грешка.“

ВРЪЗКИ С ВОЕННИТЕ

Emergent е основана през 1998 г. като BioPort, частен изпълнител на държавни поръчки с идеална цел за разпространение и производство на ваксина за антракс за американската армия, като поема активите на държавния Институт за биологични продукти в Мичиган (https://www.mackinac.org/3966).

Компанията закупи съществуващите запаси от ваксина за антракс и завода за производство на ваксината, когато Министерството на отбраната на САЩ направи ваксината задължителна като част от Програмата за имунизация за антракс (AVIP) (https://www.cdc.gov/…/resourc…/anthrax-vaccine-research.html) за всички 2,5 милиона военнослужещи - включително активни военнослужещи и резервисти, както и цивилни изпълнители.

Министерството на отбраната прилага ваксината на военнослужещите от 1970-те години.

След страхът от антракс през 2001 г. компанията възобновява производството на ваксината за антракс.

Компанията работи с Министерството на здравеопазването и човешките ресурси, Агенцията за перспективни изследователски проекти в областта на отбраната (DARPA), Органа за перспективни изследвания и развитие в областта на биомедицината (BARDA) и Националния институт по алергии и инфекциозни болести, за да разработва „контрамерки“, като ваксини и терапии, срещу „заплахи за общественото здраве“.

Основните купувачи на ваксината за антракс са Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), които я купуват за стратегическия национален резерв (https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/default.aspx), и BARDA. Само тези договори са донесли на компанията поне 1 милиард долара.

Другите продукти на компанията включват налоксон с марката Narcan (https://www.narcan.com/) - опиоиден антагонист, който може да предотврати свръхдоза от опиоиди.

За кратко Emergent произвежда и ваксината за COVID-19 за Johnson & Johnson и AstraZeneca, но заводът ѝ е затворен през 2021 г., когато става ясно, че компанията е скрила от инспекторите на FDA вероятни проблеми със замърсяване в завода (https://www.nytimes.com/…/emergent-fda-vaccine-covid…).

В крайна сметка се налага да унищожи 400 милиона дози ваксини, което довежда до спад на цената на акциите й от 133 на 7 долара. Компанията се търгува публично от 2006 г. насам.

Цената на акциите на Emergent, която се срина до 7 долара за акция след провала на производството на ваксината за COVID-19, се повиши с 30%, след като миналата седмица компанията обяви одобрението на Cyfendus от FDA.

Превод на български - Страничката "Монтагю Кийн"

Източник:https://childrenshealthdefense.org/defender/new-anthrax-vaccine-toxic-side-effects/?fbclid=IwAR073X-6p7p86Ozh3bKfzpKJ4X55T4m62gg5DQJiToRC8_UttuZgd0Vpm-k