Планът на Обединеното кралство за ускорено приемане на лекарства, одобрени от „надеждни“ регулатори в други държави - една стъпка по-близо до света на „Единно здраве“
От Майкъл Неврадакис, 28/07/2023
Регулаторният орган за лекарствата на Обединеното кралство - Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) - обмисля план, който би довел до това, което Британското медицинско списание описва (https://www.bmj.com/content/380/bmj.p633) като „почти автоматично одобрение“ за лекарства, „вече одобрени от „надеждни“ регулатори в други части на света“.
Предложението предизвиква безпокойство сред някои медицински експерти.
Според статия в JD Supra (https://www.jdsupra.com/…/uk-mhra-to-recognise-medicine…/) тези „нови пътища за международно признаване“, обявени от Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти, са предназначени за бързо „одобрение на лекарства, които вече са разрешени в Австралия, Канада, Европейския съюз (ЕС), Япония, Сингапур, Швейцария или САЩ“. Очаква се новите „пътища на одобрение“ да започнат да се изпълняват от 1 януари 2024 г.
Лекарствата, които вече са лицензирани в някоя от тези „доверени партньорски“ държави, ще получат „ускорена процедура за кандидатстване в Обединеното кралство“.
Планът се основава на съществуващата процедура (https://www.gov.uk/…/european-commission-ec-decision…) на Европейската комисия за разчитане на решенията на Британската агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти и също така „допълва националния процес на разрешаване в Обединеното кралство и пътя за ускорен достъп - Пътя за иновативно лицензиране и достъп (ILAP)“ (https://www.gov.uk/…/innovative-licensing-and-access-pathway).
Тази процедура беше въведена след Брексит, за да може агенцията да „разчита“ на одобренията на лекарства от Европейската агенция по лекарствата (EMA) (https://www.abpi.org.uk/…/abpi-response-to-mhra-european…/). Ако дадено лекарство е получило одобрение от EMA или „положителна препоръка“, Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти във Великобритания може да пристъпи към „по-лека оценка“ и „ускорено решение в рамките на 67 дни или по-малко“.
През март правителството на Обединеното кралство отпусна на Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти финансиране (https://www.gov.uk/…/mhra-to-receive-10m-from-hm-treasury…) в размер на 10 млн. паунда [22,8 млн. лева], за да „помогне за по-бързото предоставяне на иновативни нови лекарства и медицински технологии на пациентите в Обединеното кралство“.
Описвайки този нов процес като „крайъгълен камък“, JD Supra твърди, че той „има за цел да доведе до по-бърз достъп на пациентите в Обединеното кралство до нови иновативни лекарства“.
Асоциацията на британската фармацевтична индустрия заяви, че този процес ще намали „забавянето на регулаторното одобрение“.
РЕГУЛАТОРНИТЕ ОРГАНИ ИСКАТ ДА „УГОДЯТ НА БИГ ФАРМА“
Медицинските експерти, които разговаряха с The Defender, обаче изразиха загриженост относно рисковете за безопасността, свързани с ускорения процес на одобрение и намаляването на регулаторния надзор.
Д-р Мерил Нас, интернист, епидемиолог по биологични оръжия и член на научно-консултативния комитет на организацията Children"s Health Defense, заяви пред изданието The Defender: „Процесът на „хармонизиране“ на законите и стандартите между държавите - не само в ЕС - продължава от години.“
Въпреки това, „ако кажем, че решението на регулаторния орган за лекарствата на всяка доверена страна може да бъде прието във вашата страна - това очевидно ще се превърне в надпревара към дъното“, каза тя, намеквайки, че ще има непрекъснат засилен натиск за ускоряване на разработването и одобряването на лекарства.
Барбара Лоу Фишър, съосновател и президент на Националния информационен център за ваксините (https://www.nvic.org/) и съавтор на книгата (https://www.amazon.com/Dpt-Shot…/dp/0151264813/ref=sr_1_1) от 1985 г. „ДТК: изстрел в тъмното“ [бел. прев. - ДТК е ваксината за дифтерия, тетанус, коклюш], казва пред The Defender:
„През четирите десетилетия, откакто съм защитник на информираното съгласие в САЩ, наблюдавах как Конгресът нарежда на федералните агенции да развиват публично-частни бизнес партньорства с фармацевтични компании.
Това доведе до системно понижаване на нивото, изискващо от компаниите да доказват, че новите ваксини са безопасни и ефективни, преди да бъдат лицензирани, така че да могат да бъдат пуснати на пазара, да бъдат препоръчани за всеобща употреба, а често и като задължителни.“
Фишър дава пример с „ускорени“ ваксини, които са довели до лоши резултати за общественото здраве. Тя каза:
„Лицензирана през 2006 г., Gardasil на Merck е първата „ускорена“ (https://www.newscientist.com/…/dn9305-first-cervical…/) ваксина, лицензирана от FDA [Американската администрация по храните и лекарствата] чрез ускорен процес на одобрение.
Обаче иРНК ваксината за COVID е първата, която беше одобрена за публична употреба с разрешение за спешна употреба (EUA) само след 9 месеца проучване и вече е събрала рекордните 1,5 милиона съобщения за нежелани събития в Системата за докладване на нежелани събития при ваксините (VAERS), като същевременно носи милиарди долари печалба на компаниите.“
В миналото е било доказано, че VAERS съобщава само за 1% от действителните нежелани събития, свързани с ваксините (https://digital.ahrq.gov/…/r18hs017045-lazarus-final-report…).
Нас се позова на статия в Британското медицинско списание от юни 2022 г. (https://www.bmj.com/content/bmj/377/bmj.o1538.full.pdf), озаглавена „От FDA до MHRA: дали регулаторите на лекарства са под наем“, в която се посочва, че „парите на индустрията проникват във водещите регулатори по света, което повдига въпроси относно тяхната независимост, особено след поредица от скандали с лекарства и устройства“.
Например FDA, въпреки че е най-финансираният от шестте изследвани регулаторни органа, получава 65% от средствата си за оценка на лекарствата от „потребителски такси“ на индустрията (https://childrenshealthdefense.org/…/big-pharma-drug…/).
През 1995 г. Европейската агенция по лекарствата получава само 20% от финансирането си от такси от индустрията. Оттогава този дял е нараснал на 89%.
Финансираната от индустрията част от регулаторния бюджет на Австралия - 96% - надхвърля всички останали страни. В периода 2020-2021 г. австралийските регулаторни органи одобряват над 90% от заявленията за лекарства.
Канадският регулаторен орган получава най-малкия процент от финансирането на индустрията сред шестте държави, в които има „път за международно признаване“, но дори и тази сума надхвърля половината (50,5%) от бюджета му.
„За съжаление на Биг Фарма е позволено да завладее и корумпира правителствения регулаторен процес в САЩ и в други страни, които имат бизнес с тази индустрия“, казва Фишър. „Бързото одобрение на новите ваксини, които се пускат на пазара, ще продължи да излага на риск общественото здраве и безопасност, докато законодателите не вземат мерки да го прекратят.“
„Регулаторните органи вече са подчинени на частната индустрия“, казва Нас. „Те вече не се справят надеждно с работата си и затова предприемат следващата стъпка и прекратяват регулирането веднъж завинаги“, каза Нас.
Тя посочи примера с д-р Питър Маркс (https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/peter-marks), ръководител на Центъра за оценка и изследване на биологичните продукти към FDA, който наскоро отмени мнението на проверяващите от агенцията (https://www.fiercebiotech.com/…/fdas-marks-i-contradict-fda…), за да даде ускорено одобрение на лечение с генна терапия за малки деца.
Според Нас Маркс „пренебрегва експертите си, за да угоди на Биг Фарма и да лицензира лекарство, което не е трябвало“.
ВАКСИНИ ЗА 130 ДНИ
Експертите свързват ускореното одобрение на лекарствата и с новата национална стратегия за биозащита на администрацията на Байдън, която призовава за разработване на ваксини в рамките на 130 дни при пандемии и извънредни ситуации в здравеопазването.
Обявената през октомври 2022 г. „Национална стратегия за биозащита и план за изпълнение за противодействие на биологичните заплахи, повишаване на готовността за пандемии и постигане на глобална здравна сигурност“ (https://www.whitehouse.gov/…/National-Biodefense-Strategy…) е програма на стойност 88 млрд. долара, която призовава за бързо разработване и внедряване на нови ваксини и диагностика в отговор на бъдещи „биологични заплахи“.
Целите на плана (https://childrenshealthdefense.org/…/biological-weapons…/) включват разработване на способност за тестване на нови патогени в рамките на 12 часа, предоставяне на бързи тестове и промяна на предназначението на съществуващите лекарства в рамките на 90 дни, разработване на ваксини в рамките на 100 дни и на нови лечения в рамките на 180 дни, както и производство на достатъчно количество от новосъздадената ваксина за ваксиниране на цялото население на САЩ в рамките на 130 дни.
Други цели, включени в плана, включват „откриване на разпространението на патогени, преди пациентите да започнат да проявяват симптоми като треска“ и „увеличаване на броя на диагностичните тестови комплекти с десетки хиляди в рамките на една седмица“.
„Ваксини за 130 дни?“ попита Нас в публикация в блога си (https://merylnass.substack.com/…/one-world-governance-is…), в която свързва стратегията за биозащита на администрацията на Байдън с плана на Британската агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти за „почти автоматично“ одобрение на лекарства и лечения, които вече са одобрени от регулаторните органи на „доверени“ държави.
В същия дух Брайън Хукър, старши директор на науката и изследванията в организацията Children"s Health Defense, заяви пред The Defender:
„Цялата перспектива за въвеждане на ваксина в рамките на 130 дни е напълно нереалистична и ще бъдат съкратени твърде много средства, за да се постигне това. Очевидно е, че дългосрочни проучвания за безопасност няма да има.
За съжаление, това ще доведе до широко разпространени увреждания и смърт от ваксини, тъй като на обществеността ще бъдат предлагани все повече и повече непроверени продукти.“
Нас заяви пред The Defender, че подобни процедури „вероятно“ ще доведат до нови задължителни ваксини за населението. Тя добави, че в рамките на 130-дневния срок не могат да се извършват „никакви изпитвания върху хора“, „което означава, че не могат да се извършват изпитвания за безопасност, тъй като изпитванията за безопасност не могат да се извършват върху животни. Това не е възможно, както регулаторите добре знаят.“
„ПОЧТИ АВТОМАТИЧНИ“ ОДОБРЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВА, СВЪРЗАНИ С ГЛОБАЛНИ ИНИЦИАТИВИ НА СЗО
Медицинските експерти също така свързаха плана на Британската агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти със спорните предложения за изменения на Международните здравни правила на Световната здравна организация (СЗО).
Настоящите предложения за изменения (https://jamesroguski.substack.com/…/the-world-health…) на Международните здравни правила (https://jamesroguski.substack.com/…/1433b5a7-c66f-4471-8738…) включват формулировка, която предполага, че държавите-членки на СЗО, ще бъдат задължени да координират процесите си на одобрение на лекарства и лечения, особено по време на пандемия или извънредна ситуация в здравеопазването.
Така например предложеният член 13А, раздел 5 гласи:
„При поискване от страна на държава-страна по конвенцията, другите държави-страни по конвенцията, или СЗО си сътрудничат бързо и споделят съответните регулаторни досиета, представени от производителите, относно безопасността и ефикасността, както и процесите на производство и контрол на качеството, в рамките на 30 дни.
Досиетата, получени от изискващата държава-страна по конвенцията, се използват единствено от нейните регулаторни органи и производители, определени от изискващата държава-страна по конвенцията, с цел ускоряване на производството и доставката на продукт(и) или технология(и), както и ускоряване на тяхното регулаторно одобрение.“
Очаква се държавите-членки на СЗО, да гласуват по окончателния набор от предложени изменения на Международните здравни правила по време на Световната здравна асамблея през май 2024 г. (https://childrenshealthdefense.org/…/who-proposals…/).
По същия начин на наскоро обявената Служба за готовност и политика за реагиране при пандемии към Белия дом ще бъде възложена отчасти задачата за „разработване на ваксини от следващо поколение“ (https://childrenshealthdefense.org/…/white-house-paul…/).
В блога си Нас пише, че планът на Британската агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти е „Едното световно правителство…, което се въвежда през задната врата“. Тя заяви пред The Defender: „Планът на СЗО за Международните здравни правила сам по себе си е отказ от отговорност“.
Подобни инициативи се развиват и в световен мащаб. Предложението на ООН за превенция, готовност и реагиране на пандемии (https://www.who.int/…/pandemic-prevention--preparedness-and…) е планирано да бъде обсъдено от Общото събрание на ООН през септември 2023 г.
В предложението на СЗО се посочва:
„Държавите-членки… се съгласиха да започнат глобален процес за изготвяне и договаряне на конвенция, споразумение или друг международен инструмент в рамките на Устава на Световната здравна организация за засилване на превенцията, готовността и реакцията при пандемии.“
Според Нас новият план на Британската агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти и глобалните инициативи за „готовност при пандемия“ се осъществяват, защото това е „най-лесният начин да ни се предоставят повече непроверени ваксини и лекарства, без да се носи отговорност, като правителствата плащат разходите, за да могат да бъдат задължителни - тъй като правителството не може да ви нареди да купите нещо“.
Превод на български - Страничката "Монтагю Кийн"
Източник: https://childrenshealthdefense.org/defender/uk-fast-track-drugs-one-health-world/?fbclid=IwAR225_qbPL1QG3J64E2eV0WcgtD1pkJQefk7rAXodGIVG-wxgcca6wdqoiM
