Постинг
22.06.2025 09:06 -
FDA е одобрила стотици лекарства без доказателства за тяхната ефективност
FDA е одобрила стотици лекарства без доказателства за тяхната ефективност
От Бренда Балети, 05/06/2025
Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) е одобрила стотици лекарства през последните няколко десетилетия, без да има почти никакви доказателства, че те действат, според ново разследване на The Lever (https://www.levernews.com/fda-approved-and-ineffective/).
Много от лекарствата са разрешени да останат на пазара, въпреки изобилните доказателства, че не действат и че причиняват сериозни и непоправими вреди.
Двугодишното разследване на „Левър“ на одобрените от FDA лекарства анализира правителствени доклади, вътрешни документи на FDA, бележки на следователите, свидетелски показания пред Конгреса, съдебни дела и повече от 100 интервюта с изследователи, федерални служители и пациенти.
Разследването установи, че от 2013 г. до 2022 г. 73% от одобрените от FDA лекарства не отговарят на четирите основни стандарта на агенцията, необходими за демонстриране на очакваното действие на лекарствата. Петдесет и пет от одобрените лекарства отговарят само на един от тези четири стандарта, а 39 не отговарят на нито един от тях.
Повече от половината одобрения на лекарства се основават на предварителни данни, което означава, че фармацевтичните компании не предоставят доказателства, че пациентите имат по-малко симптоми, показват подобрение или животът им се удължава.
Според Службата на главния инспектор (https://oig.hhs.gov/oei/reports/OEI-01-21-00401.pdf) на Министерството на здравеопазването и социалната политика на САЩ, процентът на одобрение на такива лекарства се е ускорил през последното десетилетие.
Лечението на рак, по-специално, повдигна сериозни въпросителни. Само 2,4% от 123-те лекарства за рак отговарят на всички критерии, а 29 не отговарят на нито един. 81% от одобрените от FDA лекарства за рак са одобрени въз основа на предварителни данни.
Докладът не оценява никакви ваксини.
„Левър“ пише:
„Тези статистики идват след милиарди долари и години лобиране от страна на фармацевтичната индустрия и групи за защита на пациентите, които оказват натиск върху Конгреса да облекчи научните стандарти на FDA.
Резултатът от сеизмичната промяна от доказване на ефективността на лекарствата преди одобрението им към демонстриране на ефективността им само след одобрението – ако изобщо се докаже – е постигнат тихомълком, без почти никакво внимание от страна на лекарите или обществеността.
Застрахователите и данъкоплатците плащат за изследванията, след като лекарствата се пуснат на пазара, а фармацевтичните компании събират печалбите. Пациентите служат като неволни морски свинчета с много реални последствия.“
Изданието също така съобщи, че приблизително 128 000 души (https://www.cambridge.org/…/12BBDFC13802D1BD4DA3D7473DD7EBDE) умират всяка година от страничните ефекти на предписаните лекарства, предписани по предназначение.
ТЪРСЕНЕТО НА ЛЕКАРСТВА ПО ВРЕМЕ НА ЕПИДЕМИЯТА ОТ СПИН ДОВЕЖДА ДО ПОНИЖАВАНЕ НА СТАНДАРТИТЕ
FDA регулира продукти на стойност 3,9 трилиона долара всяка година, включително лекарства, храни, хранителни добавки, тютюневи изделия и медицински изделия, според The Lever.
До епидемията от СПИН през 1980-те години, агенцията е имала по-строги регулаторни процедури. Въпреки това, исканията на активисти, които се стремят към по-бърз достъп до нови лекарства в контекста на кризата със СПИН, с подкрепата на фармацевтичната индустрия, доведоха до облекчаване на изискванията за някои лекарства.
Например, изискванията фармацевтичните компании да представят повече от едно рандомизирано контролирано клинично проучване, показващо, че даден медикамент е ефективен, означаваше, че изследването на лекарствата отнемаше време – целият процес на одобрение можеше да отнеме до 12 години.
През 1992 г. FDA създава „ускорена процедура“, която позволява на компаниите да представят само предварителни данни, показващи ефикасността на лекарствата за СПИН. Очакваше се компаниите да представят допълнителни доказателства за ефективността на лекарствата след като бъдат пуснати на пазара.
Новите правила също така позволиха на компаниите да получат одобрение, без да показват клинични резултати — доказателства, че лекарството е повлияло положително на живота на пациента. Вместо това те могат да тестват „заместващи резултати“ (https://www.fda.gov/…/surrogate-endpoint-resources-drug-and…), които се считат за „достатъчно вероятни да предскажат“ клинична полза.
Например, вместо да покаже, че спира инсултите, лекарството за инсулт може да покаже заместващ краен резултат, като например контрол на кръвното налягане. Лекарството за СПИН AZT получи одобрение въз основа на това, че увеличава броя на Т-клетките, необходими за борба с вирусите, но няма ефект върху СПИН и вместо това се оказва изключително токсично за тези, които го приемат.
GSK, първоначалният производител на AZT (https://www.nytimes.com/…/azt-maker-expected-to-reap-big…), реализира печалба от 2 милиарда долара.
През 1992 г. Конгресът формализира намалените стандарти в Закона за таксите за лекарства с рецепта (https://www.congress.gov/…/102nd-congress/house-bill/5952…), който изрично насочва FDA да разрешава одобрения въз основа на по-ниски стандарти.
Фармацевтичните вноски в политическите кампании нараснаха рязко преди приемането на законопроекта, от 1,9 милиона долара през 1990 г. на 3,6 милиона долара през 1992 г.
FDA ОДОБРЯВА ЛЕКАРСТВА ВЪЗ ОСНОВА НА „НЕСТАБИЛНИ, ПРОТИВОРЕЧИВИ И НЕДОСТАТЪЧНИ“ ДОКАЗАТЕЛСТВА
„Левър“ определи четири основни критерия, които производителите на лекарства трябва да изпълнят, съгласно стандартите на FDA, за да се определи дали лекарствата са безопасни и ефективни. Те са:
Контролна група: Пациентите, приемащи лекарството, са сравнени с контролна група, на която е дадено плацебо или сравнително лекарство.
Репликация: Най-малко две „добре контролирани“ проучвания показват, че лекарството е ефективно.
Заслепяване: Субектите в проучванията и лекарите, които се грижат за тях, не знаят кои пациенти приемат лекарството и кои са в контролната група.
Клиничен крайъгълен камък: Проучванията измерват ефекта на лекарството върху оцеляването или функцията на пациентите, а не заместител на измерването.
Авторите отбелязват, че тези критерии не гарантират „солидни научни доказателства“, но представляват минималните критерии за определяне дали фармацевтичните производители са предоставили „съществени доказателства“ (https://www.ecfr.gov/…/part-314/subpart-D/section-314.126) в подкрепа на твърденията си.
Само 28% от одобрените лекарства през изследваните 10 години отговарят на четирите критерия. 29% отговарят на три критерия, а повече от 9% не отговарят на нито един от тях.
„Това не означава, че тези лекарства не действат, но означава, че FDA ги е одобрила, без да е наясно дали те по-скоро помагат на пациентите, отколкото да им вредят“, пишат авторите.
Повече от една четвърт от лекарствата са за рак, а едно на четири от тези лекарства не отговаря на нито едно от критериите. Това е така, защото компаниите обикновено получават одобрение за лекарства за рак въз основа на заместващи резултати, като например свиване на тумора, а не на клинични резултати, като например намалена смъртност или намалени симптоми.
„Експертите твърдят, че FDA не трябва да има илюзии относно ненадеждността на тези сурогатни резултати (https://web.archive.org/…/content/bmj/374/bmj.n2059.full.pdf), особено след като те не вземат предвид вредите, които може да причини лекарството, като чернодробна недостатъчност и анемия“, пишат авторите.
Забележителен пример е одобрението на агенцията през 2008 г. на лекарството Avastin за лечение на метастатичен рак на гърдата (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmc1109550).
Произведен от Genentech и пуснат на пазара от Roche, до 2010 г. Avastin е спечелил 6,8 милиарда долара. Накрая пет клинични проучвания (https://kce.fgov.be/…/fda-withdraws-accelerated-approval-of…) не успяха да покажат клинични подобрения за пациентите, приемащи лекарството. Вместо това, те показаха, че лекарството причинява кръвни съсиреци, перфорация на червата, инсулт, сърдечни проблеми и бъбречна недостатъчност.
В крайна сметка през ноември 2011 г. FDA оттегли одобрението си за лекарството (https://www.federalregister.gov/…/final-decision-on…), но по време на процеса агенцията и пациентите бяха атакувани и тормозени от производителите на лекарството. Според The Lever оттогава FDA е нежелателна да оттегли одобрението за лекарства.
Лекарствените производители, които получават одобрение за лекарствата си по ускорената процедура, трябва да проведат проучвания след пускането на пазара, за да потвърдят безопасността и ефикасността. Въпреки това повече от една трета (https://oig.hhs.gov/oei/reports/OEI-01-21-00401.pdf) от одобрените лекарства никога не са били подлагани на такъв вид изпитване.
„FDA продължава да одобрява лекарства въз основа на доказателства, които са слаби, противоречиви и недостатъчни“, пишат авторите. „Позовавайки се на необходимостта от „гъвкавост“ (https://www.ecfr.gov/…/titl…/chapter-I/subchapter-D/part-314) и значението на насърчаването на разработването на лекарства, когато има малко възможности за лечение, агенцията е почти напълно изоставила своите трудно спечелени стандарти за солидна наука, според редица експерти.“
КАКВО ЩЕ КАЖЕТЕ ЗА ВАКСИНИТЕ?
„Левър“ създаде база данни, в която читателите могат да търсят, за да определят колко от одобрените между 2013 г. и края на 2022 г. лекарства отговарят на четирите критерия.
Списъкът и разследването обаче не включва ваксини.
Старшият изследовател в организацията Children"s Health Defence Карл Яблоновски каза, че проучванията на ваксините имат подобна променливост при изпълнението на критериите, изложени в разследването на „Левър“.
Той добави, че дори клиничните проучвания, които може да претендират, че отговарят на критериите, често го правят „само на думи“.
Например, тестването срещу плацебо, което е друга ваксина или съдържа адюванта, съдържащ се във ваксината, не предоставя истински данни за безопасността.
Той каза:
„Плацебото по дефиниция няма медицински ефект, с изключение на изследванията на ваксини, където „плацебото“ може да представлява всички ексципиенти [компоненти, добавени като консерванти или за повишаване на ефективността] без антигена. Помощните вещества съдържат химикали или адюванти, които стимулират имунната система и я карат да обърне внимание на антигена.
Колкото по-силен е адювантът за имунната система, толкова по-вероятно е да създаде трайна имунна реакция към администрирания антиген. Но адювантите са наистина гадни химикали и в никакъв случай не са здравословна отправна точка.“
Яблоновски също така каза, че клиничните изпитвания не винаги са с маскировка, дори ако твърдят, че са такива. Например, проучването на ваксината за COVID-19 на Pfizer-BioNTech показва (https://www.fda.gov/media/144337/download), че броят на пациентите, които са се отказали от проучването, е с 45% по-голям в групата на плацебо, отколкото в групата на ваксинираните.
„Статистически има 0,02% шанс проучването да е било наистина сляпо или 99,98% шанс да е било нескрито“, каза Яблоновски.
Много ваксини тестват за антитела, а не за защита срещу заболяване. „Колкото по-рядко срещано е заболяването, толкова по-голямо трябва да бъде изпитването, за да се достигне статистическа значимост“, според Яблоновски.
Други ваксини, като ваксината за ЧПВ на Меrck Гардасил, която компанията рекламира като предпазваща жените от рак на маточната шийка, никога не са били клинично тествани за защита срещу рак, тъй като отнема много време за развитие на този вид рак.
„Няма такова нещо като предварителен 30-годишен клиничен опит, така че ваксината за ЧПВ беше одобрена без да се установи основният клиничен резултат“, каза той.
Превод на български - Страничката “Монтагю Кийн”
Източник: https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-approved-hundreds-drugs-no-evidence-they-work/
От Бренда Балети, 05/06/2025
Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) е одобрила стотици лекарства през последните няколко десетилетия, без да има почти никакви доказателства, че те действат, според ново разследване на The Lever (https://www.levernews.com/fda-approved-and-ineffective/).
Много от лекарствата са разрешени да останат на пазара, въпреки изобилните доказателства, че не действат и че причиняват сериозни и непоправими вреди.
Двугодишното разследване на „Левър“ на одобрените от FDA лекарства анализира правителствени доклади, вътрешни документи на FDA, бележки на следователите, свидетелски показания пред Конгреса, съдебни дела и повече от 100 интервюта с изследователи, федерални служители и пациенти.
Разследването установи, че от 2013 г. до 2022 г. 73% от одобрените от FDA лекарства не отговарят на четирите основни стандарта на агенцията, необходими за демонстриране на очакваното действие на лекарствата. Петдесет и пет от одобрените лекарства отговарят само на един от тези четири стандарта, а 39 не отговарят на нито един от тях.
Повече от половината одобрения на лекарства се основават на предварителни данни, което означава, че фармацевтичните компании не предоставят доказателства, че пациентите имат по-малко симптоми, показват подобрение или животът им се удължава.
Според Службата на главния инспектор (https://oig.hhs.gov/oei/reports/OEI-01-21-00401.pdf) на Министерството на здравеопазването и социалната политика на САЩ, процентът на одобрение на такива лекарства се е ускорил през последното десетилетие.
Лечението на рак, по-специално, повдигна сериозни въпросителни. Само 2,4% от 123-те лекарства за рак отговарят на всички критерии, а 29 не отговарят на нито един. 81% от одобрените от FDA лекарства за рак са одобрени въз основа на предварителни данни.
Докладът не оценява никакви ваксини.
„Левър“ пише:
„Тези статистики идват след милиарди долари и години лобиране от страна на фармацевтичната индустрия и групи за защита на пациентите, които оказват натиск върху Конгреса да облекчи научните стандарти на FDA.
Резултатът от сеизмичната промяна от доказване на ефективността на лекарствата преди одобрението им към демонстриране на ефективността им само след одобрението – ако изобщо се докаже – е постигнат тихомълком, без почти никакво внимание от страна на лекарите или обществеността.
Застрахователите и данъкоплатците плащат за изследванията, след като лекарствата се пуснат на пазара, а фармацевтичните компании събират печалбите. Пациентите служат като неволни морски свинчета с много реални последствия.“
Изданието също така съобщи, че приблизително 128 000 души (https://www.cambridge.org/…/12BBDFC13802D1BD4DA3D7473DD7EBDE) умират всяка година от страничните ефекти на предписаните лекарства, предписани по предназначение.
ТЪРСЕНЕТО НА ЛЕКАРСТВА ПО ВРЕМЕ НА ЕПИДЕМИЯТА ОТ СПИН ДОВЕЖДА ДО ПОНИЖАВАНЕ НА СТАНДАРТИТЕ
FDA регулира продукти на стойност 3,9 трилиона долара всяка година, включително лекарства, храни, хранителни добавки, тютюневи изделия и медицински изделия, според The Lever.
До епидемията от СПИН през 1980-те години, агенцията е имала по-строги регулаторни процедури. Въпреки това, исканията на активисти, които се стремят към по-бърз достъп до нови лекарства в контекста на кризата със СПИН, с подкрепата на фармацевтичната индустрия, доведоха до облекчаване на изискванията за някои лекарства.
Например, изискванията фармацевтичните компании да представят повече от едно рандомизирано контролирано клинично проучване, показващо, че даден медикамент е ефективен, означаваше, че изследването на лекарствата отнемаше време – целият процес на одобрение можеше да отнеме до 12 години.
През 1992 г. FDA създава „ускорена процедура“, която позволява на компаниите да представят само предварителни данни, показващи ефикасността на лекарствата за СПИН. Очакваше се компаниите да представят допълнителни доказателства за ефективността на лекарствата след като бъдат пуснати на пазара.
Новите правила също така позволиха на компаниите да получат одобрение, без да показват клинични резултати — доказателства, че лекарството е повлияло положително на живота на пациента. Вместо това те могат да тестват „заместващи резултати“ (https://www.fda.gov/…/surrogate-endpoint-resources-drug-and…), които се считат за „достатъчно вероятни да предскажат“ клинична полза.
Например, вместо да покаже, че спира инсултите, лекарството за инсулт може да покаже заместващ краен резултат, като например контрол на кръвното налягане. Лекарството за СПИН AZT получи одобрение въз основа на това, че увеличава броя на Т-клетките, необходими за борба с вирусите, но няма ефект върху СПИН и вместо това се оказва изключително токсично за тези, които го приемат.
GSK, първоначалният производител на AZT (https://www.nytimes.com/…/azt-maker-expected-to-reap-big…), реализира печалба от 2 милиарда долара.
През 1992 г. Конгресът формализира намалените стандарти в Закона за таксите за лекарства с рецепта (https://www.congress.gov/…/102nd-congress/house-bill/5952…), който изрично насочва FDA да разрешава одобрения въз основа на по-ниски стандарти.
Фармацевтичните вноски в политическите кампании нараснаха рязко преди приемането на законопроекта, от 1,9 милиона долара през 1990 г. на 3,6 милиона долара през 1992 г.
FDA ОДОБРЯВА ЛЕКАРСТВА ВЪЗ ОСНОВА НА „НЕСТАБИЛНИ, ПРОТИВОРЕЧИВИ И НЕДОСТАТЪЧНИ“ ДОКАЗАТЕЛСТВА
„Левър“ определи четири основни критерия, които производителите на лекарства трябва да изпълнят, съгласно стандартите на FDA, за да се определи дали лекарствата са безопасни и ефективни. Те са:
Контролна група: Пациентите, приемащи лекарството, са сравнени с контролна група, на която е дадено плацебо или сравнително лекарство.
Репликация: Най-малко две „добре контролирани“ проучвания показват, че лекарството е ефективно.
Заслепяване: Субектите в проучванията и лекарите, които се грижат за тях, не знаят кои пациенти приемат лекарството и кои са в контролната група.
Клиничен крайъгълен камък: Проучванията измерват ефекта на лекарството върху оцеляването или функцията на пациентите, а не заместител на измерването.
Авторите отбелязват, че тези критерии не гарантират „солидни научни доказателства“, но представляват минималните критерии за определяне дали фармацевтичните производители са предоставили „съществени доказателства“ (https://www.ecfr.gov/…/part-314/subpart-D/section-314.126) в подкрепа на твърденията си.
Само 28% от одобрените лекарства през изследваните 10 години отговарят на четирите критерия. 29% отговарят на три критерия, а повече от 9% не отговарят на нито един от тях.
„Това не означава, че тези лекарства не действат, но означава, че FDA ги е одобрила, без да е наясно дали те по-скоро помагат на пациентите, отколкото да им вредят“, пишат авторите.
Повече от една четвърт от лекарствата са за рак, а едно на четири от тези лекарства не отговаря на нито едно от критериите. Това е така, защото компаниите обикновено получават одобрение за лекарства за рак въз основа на заместващи резултати, като например свиване на тумора, а не на клинични резултати, като например намалена смъртност или намалени симптоми.
„Експертите твърдят, че FDA не трябва да има илюзии относно ненадеждността на тези сурогатни резултати (https://web.archive.org/…/content/bmj/374/bmj.n2059.full.pdf), особено след като те не вземат предвид вредите, които може да причини лекарството, като чернодробна недостатъчност и анемия“, пишат авторите.
Забележителен пример е одобрението на агенцията през 2008 г. на лекарството Avastin за лечение на метастатичен рак на гърдата (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmc1109550).
Произведен от Genentech и пуснат на пазара от Roche, до 2010 г. Avastin е спечелил 6,8 милиарда долара. Накрая пет клинични проучвания (https://kce.fgov.be/…/fda-withdraws-accelerated-approval-of…) не успяха да покажат клинични подобрения за пациентите, приемащи лекарството. Вместо това, те показаха, че лекарството причинява кръвни съсиреци, перфорация на червата, инсулт, сърдечни проблеми и бъбречна недостатъчност.
В крайна сметка през ноември 2011 г. FDA оттегли одобрението си за лекарството (https://www.federalregister.gov/…/final-decision-on…), но по време на процеса агенцията и пациентите бяха атакувани и тормозени от производителите на лекарството. Според The Lever оттогава FDA е нежелателна да оттегли одобрението за лекарства.
Лекарствените производители, които получават одобрение за лекарствата си по ускорената процедура, трябва да проведат проучвания след пускането на пазара, за да потвърдят безопасността и ефикасността. Въпреки това повече от една трета (https://oig.hhs.gov/oei/reports/OEI-01-21-00401.pdf) от одобрените лекарства никога не са били подлагани на такъв вид изпитване.
„FDA продължава да одобрява лекарства въз основа на доказателства, които са слаби, противоречиви и недостатъчни“, пишат авторите. „Позовавайки се на необходимостта от „гъвкавост“ (https://www.ecfr.gov/…/titl…/chapter-I/subchapter-D/part-314) и значението на насърчаването на разработването на лекарства, когато има малко възможности за лечение, агенцията е почти напълно изоставила своите трудно спечелени стандарти за солидна наука, според редица експерти.“
КАКВО ЩЕ КАЖЕТЕ ЗА ВАКСИНИТЕ?
„Левър“ създаде база данни, в която читателите могат да търсят, за да определят колко от одобрените между 2013 г. и края на 2022 г. лекарства отговарят на четирите критерия.
Списъкът и разследването обаче не включва ваксини.
Старшият изследовател в организацията Children"s Health Defence Карл Яблоновски каза, че проучванията на ваксините имат подобна променливост при изпълнението на критериите, изложени в разследването на „Левър“.
Той добави, че дори клиничните проучвания, които може да претендират, че отговарят на критериите, често го правят „само на думи“.
Например, тестването срещу плацебо, което е друга ваксина или съдържа адюванта, съдържащ се във ваксината, не предоставя истински данни за безопасността.
Той каза:
„Плацебото по дефиниция няма медицински ефект, с изключение на изследванията на ваксини, където „плацебото“ може да представлява всички ексципиенти [компоненти, добавени като консерванти или за повишаване на ефективността] без антигена. Помощните вещества съдържат химикали или адюванти, които стимулират имунната система и я карат да обърне внимание на антигена.
Колкото по-силен е адювантът за имунната система, толкова по-вероятно е да създаде трайна имунна реакция към администрирания антиген. Но адювантите са наистина гадни химикали и в никакъв случай не са здравословна отправна точка.“
Яблоновски също така каза, че клиничните изпитвания не винаги са с маскировка, дори ако твърдят, че са такива. Например, проучването на ваксината за COVID-19 на Pfizer-BioNTech показва (https://www.fda.gov/media/144337/download), че броят на пациентите, които са се отказали от проучването, е с 45% по-голям в групата на плацебо, отколкото в групата на ваксинираните.
„Статистически има 0,02% шанс проучването да е било наистина сляпо или 99,98% шанс да е било нескрито“, каза Яблоновски.
Много ваксини тестват за антитела, а не за защита срещу заболяване. „Колкото по-рядко срещано е заболяването, толкова по-голямо трябва да бъде изпитването, за да се достигне статистическа значимост“, според Яблоновски.
Други ваксини, като ваксината за ЧПВ на Меrck Гардасил, която компанията рекламира като предпазваща жените от рак на маточната шийка, никога не са били клинично тествани за защита срещу рак, тъй като отнема много време за развитие на този вид рак.
„Няма такова нещо като предварителен 30-годишен клиничен опит, така че ваксината за ЧПВ беше одобрена без да се установи основният клиничен резултат“, каза той.
Превод на български - Страничката “Монтагю Кийн”
Източник: https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-approved-hundreds-drugs-no-evidence-they-work/
Шах и мат! На Вниманието на Министерство...
Любомир Каримански: Накъде ни води това ...
Унгарските депутати намалиха заплатите с...
Любомир Каримански: Накъде ни води това ...
Унгарските депутати намалиха заплатите с...
Няма коментари
