Постинг
22.06.2025 09:04 -
„Пирамида на безопасността на ваксините“: FDA одобрява менингококова ваксина за кърмачета без плацебо контролирани проучвания
„Пирамида на безопасността на ваксините“: FDA одобрява менингококова ваксина за кърмачета без плацебо контролирани проучвания
От Бренда Балети, 09/06/2025
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) разшири одобрението си (https://www.fda.gov/media/186697/download?attachment) на ваксината за менингококи MenQuadfi на Sanofi Pasteur (https://www.menquadfi.com/?&utm_source=google…), за да включи бебета на възраст от 6 седмици.
Ваксината, предназначена за предпазване от менингококова болест (https://www.cdc.gov/meningococcal/index.html) — менингит и менингококова септицемия (https://my.clevelandclinic.org/…/22442-meningococcal-disease) — преди това се препоръчваше за деца на възраст 2 и повече години.
Според листовката (https://www.fda.gov/media/137306/download), през шестте месеца след клиничните изпитвания 5,3% от кърмачетата на възраст от 6 седмици до 23 месеца, които са получили MenQuadfi, са претърпели сериозно нежелано събитие.
FDA определя сериозно нежелано събитие (https://www.fda.gov/…/reporting…/what-serious-adverse-event) като реакция, която води до хоспитализация, смърт, увреждане или изисква намеса, за да се предотврати трайна вреда, или представлява друго важно медицинско събитие, като проблеми с дишането.
Видовете сериозни нежелани събития включват спиране на сърцето, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност, фебрилни гърчове и припадъци, както и широк спектър от инфекции, според докладите на уебсайта clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03537508…).
Старшият учен на организацията Children"s Health Defence Карл Яблоновски заяви, че докладите за инфекции и гърчове сочат дисфункция на имунната система, която може да бъде свързана с ваксинация.
„ДОБЪР ПРИМЕР ЗА ПИРАМИДА НА БЕЗОПАСНОСТ НА ВАКСИНИТЕ“
FDA одобри MenQuadfi за по-младата възрастова група, тъй като агенцията счита, че честотата на нежеланите събития е подобна на тази, установена при Menveo на GSK (https://www.menveohcp.com/), друга одобрена менингококова ваксина. В случая на Menveo 3,6% от кърмачетата, които са я получили, са претърпели сериозни нежелани събития.
С други думи, тъй като Menveo се счита за безопасна, а честотата на сериозните нежелани събития при MenQuadifi е само малко по-висока от тази при Menveo, FDA може да заключи, че MenQuadifi също е безопасна въпреки високите честоти на сериозни нежелани събития, според адвоката Арън Сири (https://aaronsiri.substack.com/), който първоначално съобщи за разширеното одобрение в X (https://x.com/AaronSiriSG/status/1931012282768842984).
Въпреки това, Menveo беше лицензирана въз основа на проучване, в което безопасността и ефикасността на ваксината бяха сравнени с още една ваксина за менингококи, Menactra (https://www.fda.gov/vaccines-blood…/vaccines/menactra), каза Сири.
Той написа:
„Menactra беше лицензирана въз основа на проучване, в което като контрол беше използвана Menomune (https://immunizationinfo.com/…/Menomune-Prescribing…); а Menomune не беше лицензирана въз основа на подходящо плацебо-контролирано проучване. Всъщност – и това е объркващо – листовката на Menomune (https://immunizationinfo.com/…/Menomune-Prescribing…) изброява клиничното изпитване на Menactra (в което Menomune е използвано като контрол) като основа за безопасността.“
Сири нарече тази кръгова доказателствена схема за безопасността на ваксините, при която одобренията на ваксините се основават на сравнения с други ваксини – никоя от които никога не е била тествана за безопасност спрямо истинско плацебо – „добър пример за пирамида на безопасността на ваксините“.
Резултатът е, че клиничните проучвания показват, че при последните две пневмококови ваксини 5,3% и 3,6% от кърмачетата изпитват сериозни нежелани реакции, „и никой не се учудва. Те получават лиценз“, написа Сири.
Той добави:
„Пирамидална схема за безопасност, в чийто край няма базова линия, спрямо която да се преценява безопасността. Просто игра на „получаване на лиценз за печалба“. FDA и фармацевтичната индустрия нямат какво да губят тук.
Ние, като данъкоплатци, ще платим за всички претърпени вреди и, което е най-лошото, децата, които са инжектирани и увредени, и техните семейства наистина ще платят за вредите.“
ПО-НИСКА ВЪЗРАСТОВА ГРУПА ОЗНАЧАВА ПОВЕЧЕ ДОЗИ ПРЕЗ ПЪРВИТЕ 18 МЕСЕЦА ОТ ЖИВОТА
Според листовката на MenQuadfi (https://www.menquadfi.com/?&utm_source=google…) по-малките бебета получават повече дози.
Възрастни и деца на възраст от 2 години нагоре могат да получат единична доза. За бебета, които започват ваксинационния курс между 6-23 месеца, ваксината се прилага като двудозов курс.
Както е типично за ваксините, размерът на дозата — 0,5 мл — не се различава при бебета и възрастни.
Въпреки това, за ново разширената група от кърмачета, които започват курса на ваксинация на 6-седмична възраст, ваксината е одобрена като четири дозови серии, прилагани през първите 18 месеца от живота.
За тази група, в допълнение към високите нива на сериозни нежелани събития, имаше и високи нива на по-малко сериозни странични ефекти. Например, сред кърмачета на възраст от 6 седмици до 34 месеца, 38,5-45,6% са изпитвали болезненост, 12,5-19,5% са имали зачервяване (https://my.clevelandclinic.org/…/24475-erythema-multiforme), 27,3-42,1% са плакали необичайно, 7,8-17,6% са имали треска и 3,5-13,2% са повръщали.
Листовката също така предупреждава, че синдромът на Гилен-Баре (https://www.mayoclinic.org/…/symptoms-causes/syc-20362793) е свързан с други подобни пневмококови ваксини и може да представлява потенциална опасност.
Бебетата в клиничните проучвания са получили пневмококови ваксини по същото време, когато са получили и други ваксини, включително дифтерия, тетанус, коклюш, инактивиран полиомиелит и ваксини за хемофилус инфлуенце тип b, Превенар 13 (различна пневмококова ваксина), ваксина за ротавирус, хепатит Б, MMRII [морбили, паротит и рубиола] и ваксини за варицела и хепатит A.
Подобно на ваксината MenQuadfi, много от другите ваксини се прилагат на възраст 2 месеца, 4 месеца, 6 месеца и 15-18 месеца или преди детето да навърши 18 месеца.
Защитниците на безопасността на ваксините отдавна призовават за провеждане на клинични изпитвания за безопасност на ваксините с истински инертни плацебо, а не с други ваксини или плацебо, съдържащи същите ексципиенти (консерванти и адюванти) като във ваксината, която се тества.
Те твърдят, че без истинско плацебо тестване е невъзможно да се определи истинският профил на риска за продуктите и че такива сравнителни проучвания се считат за „златен стандарт“ за оценка на всички други фармацевтични продукти.
Липсата на адекватни тестове за безопасност също е притеснение на министъра на Министерството на здравеопазването и социалната политика (HHS) Робърт Ф. Кенеди-младши, който е съавтор на книга (https://childrenshealthdefense.org/…/vax-unvax-let-the…/) с научния директор на Children"s Health Defence Браян Хукър относно публикуваните данни, сравняващи резултатите за ваксинирани и неваксинирани хора.
Кенеди обяви по-рано тази година, че всички нови ваксини ще трябва да преминат през плацебо тестове, правило, което ще ознаменува „радикално отклонение от миналите практики“, заяви говорител на HHS пред „Вашингтон поуст“ (https://www.washingtonpost.com/…/30/rfk-jr-vaccine-testing/).
В момента Министерството на здравеопазването и социалната политика не посочи как ще бъдат приложени промените или какво ще се счита за „нови“ ваксини.
Превод на български - Страничката “Монтагю Кийн”
Източник: https://childrenshealthdefense.org/defender/vaccine-safety-pyramid-scheme-fda-approves-meningococcal-vaccine-infants-without-placebo-controlled-trials/
От Бренда Балети, 09/06/2025
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) разшири одобрението си (https://www.fda.gov/media/186697/download?attachment) на ваксината за менингококи MenQuadfi на Sanofi Pasteur (https://www.menquadfi.com/?&utm_source=google…), за да включи бебета на възраст от 6 седмици.
Ваксината, предназначена за предпазване от менингококова болест (https://www.cdc.gov/meningococcal/index.html) — менингит и менингококова септицемия (https://my.clevelandclinic.org/…/22442-meningococcal-disease) — преди това се препоръчваше за деца на възраст 2 и повече години.
Според листовката (https://www.fda.gov/media/137306/download), през шестте месеца след клиничните изпитвания 5,3% от кърмачетата на възраст от 6 седмици до 23 месеца, които са получили MenQuadfi, са претърпели сериозно нежелано събитие.
FDA определя сериозно нежелано събитие (https://www.fda.gov/…/reporting…/what-serious-adverse-event) като реакция, която води до хоспитализация, смърт, увреждане или изисква намеса, за да се предотврати трайна вреда, или представлява друго важно медицинско събитие, като проблеми с дишането.
Видовете сериозни нежелани събития включват спиране на сърцето, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност, фебрилни гърчове и припадъци, както и широк спектър от инфекции, според докладите на уебсайта clinicaltrials.gov (https://clinicaltrials.gov/study/NCT03537508…).
Старшият учен на организацията Children"s Health Defence Карл Яблоновски заяви, че докладите за инфекции и гърчове сочат дисфункция на имунната система, която може да бъде свързана с ваксинация.
„ДОБЪР ПРИМЕР ЗА ПИРАМИДА НА БЕЗОПАСНОСТ НА ВАКСИНИТЕ“
FDA одобри MenQuadfi за по-младата възрастова група, тъй като агенцията счита, че честотата на нежеланите събития е подобна на тази, установена при Menveo на GSK (https://www.menveohcp.com/), друга одобрена менингококова ваксина. В случая на Menveo 3,6% от кърмачетата, които са я получили, са претърпели сериозни нежелани събития.
С други думи, тъй като Menveo се счита за безопасна, а честотата на сериозните нежелани събития при MenQuadifi е само малко по-висока от тази при Menveo, FDA може да заключи, че MenQuadifi също е безопасна въпреки високите честоти на сериозни нежелани събития, според адвоката Арън Сири (https://aaronsiri.substack.com/), който първоначално съобщи за разширеното одобрение в X (https://x.com/AaronSiriSG/status/1931012282768842984).
Въпреки това, Menveo беше лицензирана въз основа на проучване, в което безопасността и ефикасността на ваксината бяха сравнени с още една ваксина за менингококи, Menactra (https://www.fda.gov/vaccines-blood…/vaccines/menactra), каза Сири.
Той написа:
„Menactra беше лицензирана въз основа на проучване, в което като контрол беше използвана Menomune (https://immunizationinfo.com/…/Menomune-Prescribing…); а Menomune не беше лицензирана въз основа на подходящо плацебо-контролирано проучване. Всъщност – и това е объркващо – листовката на Menomune (https://immunizationinfo.com/…/Menomune-Prescribing…) изброява клиничното изпитване на Menactra (в което Menomune е използвано като контрол) като основа за безопасността.“
Сири нарече тази кръгова доказателствена схема за безопасността на ваксините, при която одобренията на ваксините се основават на сравнения с други ваксини – никоя от които никога не е била тествана за безопасност спрямо истинско плацебо – „добър пример за пирамида на безопасността на ваксините“.
Резултатът е, че клиничните проучвания показват, че при последните две пневмококови ваксини 5,3% и 3,6% от кърмачетата изпитват сериозни нежелани реакции, „и никой не се учудва. Те получават лиценз“, написа Сири.
Той добави:
„Пирамидална схема за безопасност, в чийто край няма базова линия, спрямо която да се преценява безопасността. Просто игра на „получаване на лиценз за печалба“. FDA и фармацевтичната индустрия нямат какво да губят тук.
Ние, като данъкоплатци, ще платим за всички претърпени вреди и, което е най-лошото, децата, които са инжектирани и увредени, и техните семейства наистина ще платят за вредите.“
ПО-НИСКА ВЪЗРАСТОВА ГРУПА ОЗНАЧАВА ПОВЕЧЕ ДОЗИ ПРЕЗ ПЪРВИТЕ 18 МЕСЕЦА ОТ ЖИВОТА
Според листовката на MenQuadfi (https://www.menquadfi.com/?&utm_source=google…) по-малките бебета получават повече дози.
Възрастни и деца на възраст от 2 години нагоре могат да получат единична доза. За бебета, които започват ваксинационния курс между 6-23 месеца, ваксината се прилага като двудозов курс.
Както е типично за ваксините, размерът на дозата — 0,5 мл — не се различава при бебета и възрастни.
Въпреки това, за ново разширената група от кърмачета, които започват курса на ваксинация на 6-седмична възраст, ваксината е одобрена като четири дозови серии, прилагани през първите 18 месеца от живота.
За тази група, в допълнение към високите нива на сериозни нежелани събития, имаше и високи нива на по-малко сериозни странични ефекти. Например, сред кърмачета на възраст от 6 седмици до 34 месеца, 38,5-45,6% са изпитвали болезненост, 12,5-19,5% са имали зачервяване (https://my.clevelandclinic.org/…/24475-erythema-multiforme), 27,3-42,1% са плакали необичайно, 7,8-17,6% са имали треска и 3,5-13,2% са повръщали.
Листовката също така предупреждава, че синдромът на Гилен-Баре (https://www.mayoclinic.org/…/symptoms-causes/syc-20362793) е свързан с други подобни пневмококови ваксини и може да представлява потенциална опасност.
Бебетата в клиничните проучвания са получили пневмококови ваксини по същото време, когато са получили и други ваксини, включително дифтерия, тетанус, коклюш, инактивиран полиомиелит и ваксини за хемофилус инфлуенце тип b, Превенар 13 (различна пневмококова ваксина), ваксина за ротавирус, хепатит Б, MMRII [морбили, паротит и рубиола] и ваксини за варицела и хепатит A.
Подобно на ваксината MenQuadfi, много от другите ваксини се прилагат на възраст 2 месеца, 4 месеца, 6 месеца и 15-18 месеца или преди детето да навърши 18 месеца.
Защитниците на безопасността на ваксините отдавна призовават за провеждане на клинични изпитвания за безопасност на ваксините с истински инертни плацебо, а не с други ваксини или плацебо, съдържащи същите ексципиенти (консерванти и адюванти) като във ваксината, която се тества.
Те твърдят, че без истинско плацебо тестване е невъзможно да се определи истинският профил на риска за продуктите и че такива сравнителни проучвания се считат за „златен стандарт“ за оценка на всички други фармацевтични продукти.
Липсата на адекватни тестове за безопасност също е притеснение на министъра на Министерството на здравеопазването и социалната политика (HHS) Робърт Ф. Кенеди-младши, който е съавтор на книга (https://childrenshealthdefense.org/…/vax-unvax-let-the…/) с научния директор на Children"s Health Defence Браян Хукър относно публикуваните данни, сравняващи резултатите за ваксинирани и неваксинирани хора.
Кенеди обяви по-рано тази година, че всички нови ваксини ще трябва да преминат през плацебо тестове, правило, което ще ознаменува „радикално отклонение от миналите практики“, заяви говорител на HHS пред „Вашингтон поуст“ (https://www.washingtonpost.com/…/30/rfk-jr-vaccine-testing/).
В момента Министерството на здравеопазването и социалната политика не посочи как ще бъдат приложени промените или какво ще се счита за „нови“ ваксини.
Превод на български - Страничката “Монтагю Кийн”
Източник: https://childrenshealthdefense.org/defender/vaccine-safety-pyramid-scheme-fda-approves-meningococcal-vaccine-infants-without-placebo-controlled-trials/
Няма коментари
