Подновяване на разрешенията за пускане на пазара и доказване на качеството на ваксините (Франция)

Публикувано на 10/09/2021

Редовно се подават много искания за допълнителна информация за ваксините. Сред тях е въпросът за условните разрешения за пускане на пазара, който е пряко свързан с въпроса за документите, удостоверяващи ефективността на ваксините, които обикновено се предоставят от съответните им производители.

Всъщност, тъй като сме пресрочили крайните срокове за подаване на първоначално заявление за подновяване, предвидени в разрешенията за пускане на пазара, и тъй като нямаме новини от здравните органи, имаме право да си зададем следния въпрос: ще се осъществи ли вълната от трети дози, която вече беше обявена, в съответствие с европейския регламент? Той или не е спазен, или е спазен, но без никаква прозрачност по отношение на различните стъпки, които трябва да бъдат спазени, за които орган като френската Национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) следва да съобщи публично с оглед на залозите.

Изправени пред липсата на отговор от страна на властите и липсата на тази информация, три сдружения (Международната асоциация за независима и добронамерена научна медицина (https://www.aimsib.org/en/), Националната лига за свобода на ваксинацията (https://www.infovaccin.fr/) и BonSens (https://bonsens.info/)) подават петиция до Държавния съвет в рамките на съкратена процедура срещу Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти, министъра на солидарността и здравеопазването и Върховния орган по здравеопазване. Целта на тази процедура е да се получат исканите документи, свързани с ваксините, чрез Me Teissedre, адвоката, който представлява асоциациите.

С писмо от 26 август 2021 г. адвокатът на сдруженията жалбоподатели се обръща към генералния директор на Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти с искане да предостави необходимите елементи, за да се гарантира, че въпросната процедура, предвидена в два европейски регламента относно условните разрешения за пускане на пазара, е била надлежно спазена. До този момент това писмо е останало без отговор и поради това асоциациите са упълномощили г-н Teissedre да получи решение.

Това е изключително важна информация, тъй като френското правителство е ангажирано с принудителна ваксинация след съобщението на президента Макрон от 12 юли 2021 г. Това съобщение доведе до задължителна ваксинация за здравните работници и здравен паспорт за останалата част от населението.

По документи условното разрешение за търговия е с продължителност една година, но изисква от производителите на ваксини да кандидатстват за подновяване шест месеца преди изтичането на крайния срок. Това е така, защото разрешенията се основават на задълбочен преглед на документите, предоставени от производителите, което отнема време – становището на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) трябва да бъде дадено в срок от 90 дни от заявлението. Следователно се предполага, че тези срокове са наложителни, особено след като сега се отнасят до цялото население.

Моля, обърнете внимание на следното:

Ваксината на BioNTech/Pfizer получи европейско условно разрешение за пускане на пазара на 20 декември 2020 г.

Ваксината на Moderna получи условно разрешение за пускане на пазара на 6 януари 2021 г.

Ваксината на AstraZeneca получи условно разрешение за пускане на пазара на 29 януари 2021 г.

Ваксината на Janssen (Johnson & Johnson) получи условно разрешение за пускане на пазара на 11 март 2021 г.

Поради това е необходимо да се провери дали описаната по-горе процедура е била спазена за ваксините на Pfizer, Moderna и AstraZeneca.

След това адвокатът се спира на непълнотата на доказателствата относно качеството на разрешените в Европа ваксини, на аргументите относно тяхната ефикасност, като обяснява, че те не са в състояние да спрат разпространението на варианта Делта. Поради по-кратката и по-слаба защита от обявената от производителите и правителството, е необходимо да се провери дали са спазени гореспоменатите европейски разпоредби, още повече че ваксинацията е и в основата на различни мерки, които все повече нарушават основните права и свободи на хората.

Ето защо Me Teissedre отправя искане към Държавния съвет:

1 - Да се разпореди, под заплахата на глоба от 1 000 евро за всеки ден на забавяне, на Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти, на Министерството на солидарността и здравеопазването и на Върховния орган по здравеопазване да представят във възможно най-кратък срок, който не може да надвишава 15 дни от датата на издаване на заповедта, информацията и доказателствата, посочени в регламента*, както и допълнителната информация и данни, посочени в приложение 2, буква Д от всяко условно разрешение за пускане на пазара, за всяка ваксина за COVID-19, разрешена във Франция и в Европейския съюз. Тази информация и данни се отнасят по-специално до качеството на използваното активно вещество и на помощните вещества, производствения процес, възпроизводимостта на пуснатите на пазара партиди, след като бъдат надхвърлени крайните срокове, предвидени във всяко от тези приложения;

[*(EC) № 507/2006 от 29 март 2006 г. относно спазването на процедурата за годишно подновяване на условни разрешения за търговия].

2 - В противен случай да разпореди спиране на употребата на територията на Франция на четирите ваксини, за които Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия са издали условно разрешение за пускане на пазара; и да осъди министъра на солидарността и здравеопазването, Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти и Висшия орган по здравеопазването да заплатят на жалбоподателите сумата от 4 500 евро на основание разпоредбите на член L. 761-1 от Кодекса на административното правосъдие.

Свързахме се с него днес и Me Teissedre ни уведоми, че справката му е получена и регистрирана. Предстои да разберем дали това ще доведе до изслушване.

Превод на български - Страничката "Монтагю Кийн"

Източник: https://childrenshealthdefense.eu/eu-issues/renewal-of-marketing-authorisations-and-proof-of-quality-of-vaccines-me-teissedres-emergency-interim-proceedings-from-freedom/?fbclid=IwAR0JgKH4CxVyIAL9ITzQP_U49lxI9f7kDjOwzsPMus-gQXB_7bdwCjCN7zg